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31

2022

-

05

華邦制藥獲評2021年全國藥品不良反應監(jiān)測評價優(yōu)秀單位

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      近日，《國家藥品不良反應監(jiān)測中心關于表揚2021年全國藥品不良反應監(jiān)測與評價單位的通知》(監(jiān)測與評價辦[2022]12號)，對67家醫(yī)療機構、67家藥械妝企業(yè)和63家基層監(jiān)測機構等單位給予了通報表揚，我司因履行主體責任突出榜上有名，同時，此次我司也是重慶市獲表揚的唯一的一家藥品生產企業(yè)。

      近年來，我國藥品監(jiān)管對持有人履行主體責任，開展藥物警戒活動的監(jiān)管逐漸加強和完善，發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法》（2019版）、《藥物警戒質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《國家藥品監(jiān)督管理局關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》、《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》、《定期安全性更新報告撰寫指南》、《上市藥品臨床安全性文獻評價指導原則（試行）》、《藥物警戒年度報告撰寫指南（試行）》、《藥物警戒主文件撰寫指南》、《藥物警戒檢查指導原則》等法規(guī)和指導性文件。我司藥品安全管理在藥品安全委員會的領導下，依據法規(guī)和監(jiān)管要求，對藥品不良反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，公司各部門緊密合作，落實藥品安全主體責任，不斷完善我司藥物警戒文件體系，積極開展藥品不良反應監(jiān)測工作，不斷提高分析、評價和預警能力。此次我司得到國家藥品不良反應監(jiān)測中心表揚，也是國家藥品監(jiān)管部門對我司現階段履行主體責任，開展不良反應監(jiān)測評價工作的肯定；我們也將進一步總結經驗，不斷完善監(jiān)測評價機制、提高監(jiān)測評價能力，為患者的用藥安全提供更大保障。

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